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政策法規(guī)

總局關(guān)于修訂注射用脂溶性維生素(Ⅰ)等5個品種說明書的公告(2017年第140號)
時間:2017-11-30 13:46:24 來源:國家食品藥品管理監(jiān)督總局 點擊:907次

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對復(fù)方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素(Ⅰ)、注射用脂溶性維生素(Ⅱ)、脂溶性維生素注射液(Ⅰ)、脂溶性維生素注射液(Ⅱ)、復(fù)方維生素注射液(4)〕說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:


一、所有復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。


二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。


三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書。


特此公告。


附件:復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求



食品藥品監(jiān)管總局

2017年11月20日


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本文關(guān)鍵詞:總局修訂 注射 脂溶性 維生素 說明書

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